1.申請條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
3.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
4.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
5.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
6.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

2.申請企業(yè)提交資料目錄

1）*《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

2）*營業(yè)執(zhí)照

3）*中華人民共和國居民身份證

4）*學(xué)歷證書或職稱證明

5）*個人簡歷

6）*組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

7）*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

8）*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

9）*經(jīng)營場所、庫房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

10）*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

11）*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12）*計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明