1. 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

 2.第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證提交資料

1）*《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》；原件

2）*營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（本市商事主體免于提交）；復(fù)印件

3）*申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；復(fù)印件

4）*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件（法定代表人免于提交身份證明復(fù)印件，市場(chǎng)監(jiān)管部門通過(guò)在線獲取核驗(yàn)或部門內(nèi)部數(shù)據(jù)共享自行打印留檔）；復(fù)印件

5）*生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；復(fù)印件

6）*生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；原件

7）*生產(chǎn)場(chǎng)地的房產(chǎn)證明。如用房為租賃的，還需提供租賃協(xié)議復(fù)印件；復(fù)印件

8）*生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；復(fù)印件

9）*有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提供省局認(rèn)可有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件[符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求]；復(fù)印件

10）*主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；原件

11）*質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；原件

12）*擬生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；復(fù)印件

13）授權(quán)委托書(shū)和被委托人身份證復(fù)印件（非企業(yè)法定代表人親自辦理時(shí)提交）；復(fù)印件

3.本公司服務(wù)范圍
 1）組織相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)；
  2）指導(dǎo)企業(yè)建立滿足法規(guī)要求的組織機(jī)構(gòu)；
  3）指導(dǎo)企業(yè)配備滿足法規(guī)要求的設(shè)備、場(chǎng)地、環(huán)境和人員；
  4）指導(dǎo)企業(yè)建立滿足法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)工藝文件；
  5）醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫；
  6）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)；
  7）協(xié)助《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的有關(guān)事宜；
  8）指導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改