根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）的規(guī)定，從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。
1. 生產(chǎn)許可證變更申請條件
1）持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
2）已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
3）已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
2. 生產(chǎn)許可證變更提交資料（生產(chǎn)地址非文字性變更）
1）*《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；原件
2）*《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；原件
3）*生產(chǎn)場地的房產(chǎn)證明。如用房為租賃的，還需提供租賃協(xié)議復(fù)印件；復(fù)印件
4）*生產(chǎn)場地的房產(chǎn)證明。如用房為租賃的，還需提供租賃協(xié)議復(fù)印件；復(fù)印件
5）*有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提供省局認(rèn)可有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件[符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求]；復(fù)印件
6）授權(quán)委托書和被委托人身份證復(fù)印件
公 司：慧久企業(yè)管理咨詢
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