1.第二類&第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請條件
1）申報產(chǎn)品已確定為第二類&第三類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑）

2）按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證

3）已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

4）已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過預(yù)評價，完成注冊檢測且結(jié)論為合格

5）已完成對臨床評價資料的匯總和分析

6）已參照執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則

7）辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求

2.第二類&第三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)提交資料

1）*醫(yī)療器械注冊申請表

2）*營業(yè)執(zhí)照

3）*醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4）*綜述資料

5）*研究資料

6）*生產(chǎn)制造信息

7）*臨床評價資料

8）*產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9）*產(chǎn)品技術(shù)要求

10）*產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告

11）*符合性聲明

12）*申報資料真實(shí)性承諾書

13）*法人授權(quán)委托書

14）*產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿