1.一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
2）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

2.一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料

1）*第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；原件

2）*所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；（免于提交廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件）

3）*所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；（免于提交廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件）

4）*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（商事主體免于提交三合一營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）

5）*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（商事主體免于提交三合一營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）

6）*生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件

7）*生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；原件

8）*生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件

9）*主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；原件

10）*質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；復(fù)印件

11）*工藝流程圖；原件

12）*非企業(yè)法定代表人親自辦理須提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和被委托人身份證復(fù)印件。